Головна Канзаші

Диклофенак 25мг мл інструкція застосування. Диклак розчин - інструкція із застосування

З обережністю: анемія, бронхіальна астма, ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність, дисліпідемія/гіперліпідемія, цукровий діабет, цереброваскулярні захворювання, артеріальна гіпертензія, захворювання периферичних артерій, куріння, печінкова або ниркова недостатність(кліренс креатиніну менше 30-60 мл/хв); часте вживання алкоголю, алкоголізм, запальні захворювання кишечника поза загостренням (хвороба Крона, виразковий коліт), анамнестичні дані про розвиток виразкового ураження шлунково-кишкового тракту, наявність інфекції Helicobacter pylori, значне зниження об'єму циркулюючої крові (в т.ч. ), індукована порфірія, літній вік, дивертикуліт, системні захворювання сполучної тканини, тяжкі соматичні захворювання, супутня терапія наступними препаратами: антикоагулянти (наприклад, варфарин), антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, клопідогреліди), наприклад, пероральні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін), тривале використання нестероїдних протизапальних засобів. Застосування препарату може негативно впливати на жіночу фертильність та не рекомендується жінкам, які планують вагітність. У пацієнток з безпліддям (у т.ч. проходять обстеження) рекомендується відмінити препарат. Застосування препарату протипоказане у період вагітності та грудного вигодовування. При застосуванні диклофенаку спостерігалися такі явища як кровотечі або виразки/перфорації шлунково-кишкового тракту, у ряді випадків зі смертельними наслідками. Дані явища можуть виникнути у будь-який час при застосуванні препаратів у пацієнтів з наявністю або відсутністю попередніх симптомів та серйозними шлунково- кишковими захворюваннямив анамнезі чи ні них. У пацієнтів похилого віку подібні ускладнення можуть мати серйозні наслідки. При розвитку у пацієнтів, які отримують препарат Диклофенак, кровотеч або виразок шлунково-кишкового тракту, препарат слід відмінити. Для зниження ризику токсичної дії на шлунково-кишковий тракт (ЖКТ) пацієнтам з виразковим ураженням шлунково-кишкового тракту, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією в анамнезі, а також у пацієнтів похилого віку, препарат слід застосовувати в мінімальній ефективній дозі. Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку шлунково-кишкових ускладнень, а також пацієнтам, які отримують терапію низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (Аспірину), слід приймати гастропротектори (інгібітори протонної помпи або мізопростол) або інші медичні препарати для зниження ризику небажаної дії на ШКТ. Пацієнтам з ураженням шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо літнім, необхідно повідомляти лікаря про всі абдомінальні симптоми. Загострення бронхіальної астми (непереносимість нестероїдних протизапальних засобів; бронхіальна астма, що провокується прийомом нестероїдних протизапальних засобів), набряк Квінке і кропив'янка найчастіше відзначаються у пацієнтів з бронхіальною астмою, сезонним алергічним ринітом, носовими поліпами, хронічною обструктивною хворобою. інфекційними захворюваннями дихальних шляхів (особливо пов'язаних з алергічними ринітоподібними симптомами). У даної групи пацієнтів з алергією на інші препарати (висипання, свербіж або кропив'янка) при застосуванні препарату Диклофенак слід дотримуватись особливої обережності (готовність до проведення реанімаційних заходів). Такі серйозні дерматологічні реакції, як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, у деяких випадках зі смертельними наслідками, на фоні застосування диклофенаку відзначалися дуже рідко. Найбільші ризик та частота розвитку тяжких дерматологічних реакцій відзначалися у перший місяць лікування диклофенаком. При розвитку у пацієнтів, які отримують препарат Диклофенак, перші ознаки шкірного висипу, ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості препарат повинен бути скасований. У поодиноких випадках у пацієнтів, які не мають алергії на диклофенак, при застосуванні препарату Диклофенак можуть розвиватися анафілактичні/анафілактоїдні реакції. Оскільки в період застосування препарату Диклофенак може спостерігатися підвищення активності одного або декількох печінкових ферментів, при тривалій терапії препаратом, як запобіжний засіб, показаний контроль функції печінки. При збереженні та прогресуванні порушень печінкової функції або виникненні ознак захворювань печінки, або інших симптомів (наприклад, еозинофілії, висипки тощо) прийом препарату необхідно відмінити. Слід пам'ятати, що гепатит на фоні застосування препарату Диклофенак може розвиватися без продромальних явищ. На фоні терапії препаратом Диклофенак рекомендується проводити контроль функції нирок у пацієнтів з гіпертонічною хворобою, порушеннями функції серця та нирок, пацієнтів похилого віку, які отримують діуретики або інші препарати, що впливають на ниркову функцію, а також у пацієнтів зі значним зменшенням об'єму циркулюючої плазми будь-якої етіології, наприклад, у період до та після масивних хірургічних втручань. Після припинення терапії препаратом зазвичай наголошується на нормалізації показників ниркової функції до вихідних значень. Терапія нестероїдних протизапальних засобів, у тому числі диклофенаком, особливо тривала терапія та терапія з використанням високих доз, може бути асоційована з невеликим зростанням ризику серйозних серцево-судинних тромботичних ускладнень (включаючи інфаркт міокарда та інсульт). У пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи та високим ризиком розвитку захворювань серцево-судинної системи (наприклад, з артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом, курцям) слід застосовувати препарат з особливою обережністю, у найнижчій ефективній дозі при мінімально можливій тривалості лікування, оскільки ризик виникнення тромботичних ускладнень зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. При тривалій терапії (понад 4 тижні) добова доза диклофенаку у таких пацієнтів не повинна перевищувати 100 мг. Слід періодично проводити оцінку ефективності лікування та потреби пацієнта у симптоматичній терапії, особливо у тих випадках, коли її тривалість становить понад 4 тижні. Пацієнт повинен бути проінструктований про негайне звернення за медичною допомогою з появою перших симптомів тромботичних порушень (наприклад, біль у грудях, відчуття нестачі повітря, слабкість, порушення мови). Препарат Диклофенак може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому у пацієнтів із порушеннями гемостазу необхідно проводити ретельний контроль відповідних лабораторних показників. При тривалому застосуванні препарату Диклофенак рекомендується проводити регулярні клінічні аналізи периферичної крові. Протизапальна дія препарату Диклофенак може ускладнювати діагностику інфекційних процесів. Не слід застосовувати препарат одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, через ризик збільшення небажаних явищ. Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами. Пацієнтам, у яких на фоні застосування препарату Диклофенак виникають зорові порушення, запаморочення, сонливість, вертиго чи інші порушення з боку центральної нервової системи, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Диклофенак має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію.

Невибірково пригнічуючи циклооксигеназу 1 та 2, порушує метаболізм арахідонової кислоти, зменшує кількість простагландинів у вогнищі запалення.

При ревматичних захворюваннях протизапальна та аналгезуюча дія диклофенаку сприяє значному зменшенню вираженості болю, ранкової скутості, припухлості суглобів, що покращує функціональний стан суглоба.
При травмах, у післяопераційному періоді диклофенак зменшує больові відчуття та запальний набряк.

Фармакокінетика
Час досягнення максимальної концентрації при внутрішньом'язовому застосуванні дози 75 мг – 15-30 хв, величина максимальної концентрації – 1,9-4,8 (в середньому 2,7) мкг/мл. Через 3 години після введення плазмові концентрації становлять у середньому 10% від максимальної.
Зв'язок із білками плазми – понад 99% (більшість зв'язується з альбумінами).
Метаболізм відбувається в результаті багаторазового або одноразового гідроксилювання та кон'югування з глюкуроновою кислотою. У метаболізмі препарату бере участь ферментна система Р450 CYP2C9. Фармакологічна активність метаболітів нижча, ніж диклофенаку.
Системний кліренс становить 350 мл/хв, обсяг розподілу – 550 мл/кг. Період напіввиведення із плазми – 2 години. 65% від введеної дози виводиться як метаболітів нирками; менше 1% виводиться у незміненому вигляді, решта дози виводиться у вигляді метаболітів із жовчю.
У хворих з вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) збільшується виведення метаболітів з жовчю, при цьому збільшення їхньої концентрації в крові не спостерігається.
У хворих на хронічний гепатит або компенсований цироз печінки фармакокінетичні параметри диклофенаку не змінюються.
Диклофенак проникає у грудне молоко.

Показання для застосування препарату
Для короткочасного лікування болю різного генезу помірної інтенсивності:

захворювання опорно-рухового апарату (ревматоїдний артрит, псоріатичний, ювенільний хронічний артрит, анкілозуючий спондилоартрит; подагричний артрит, ревматичне ураження м'яких тканин, остероартроз периферичних суглобів та хребта, у тому числі з радикулярним синдромом, хребтом;
невралгія, міалгія, люмбоішіалгія, посттравматичний больовий синдром, що супроводжується запаленням, післяопераційний біль, головний біль, мігрень, альгодисменорея, аднексит, проктит.
гарячковий синдром.

Протипоказання

Гіперчутливість (в.т.ч. до ін. НПЗП), ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, «аспіринова» тріада, порушення кровотворення, порушення гемостазу (в т.ч. гемофілія), вагітність, дитячий вік (до 18 років ), період лактації.

З обережністю
Анемія, бронхіальна астма, застійна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, набряковий синдром, печінкова або ниркова недостатність, алкоголізм, запальні захворювання кишечника, ерозивно-виразкові захворювання шлунково-кишкового тракту поза загостренням, цукровий діабет, стан після великих хірургічних втручань вік, дивертикуліт, системні захворювання сполучної тканини.

Режим дозування препарату Диклофенак, розчин для ін'єкцій 75мг 3мл N5
Вводиться глибоко внутрішньом'язово.

Разова доза для дорослих – 75 мг (1 ампула). При необхідності можливе повторне введення, але не раніше ніж через 12 годин.
Тривалість використання трохи більше 2 днів, за необхідності далі переходять на пероральне, чи ректальне застосування диклофенаку.

Лікування: симптоматична терапія, форсований діурез.
Гемодіаліз малоефективний.

Лікарська взаємодія
Підвищує концентрацію в плазмі дигоксину, метотрексату, препаратів літію та циклоспорину.
Знижує ефект діуретиків, на тлі калійзберігаючих діуретиків посилюється ризик гіперкаліємії; на фоні антикоагулянтів, тромболітичних засобів (алтеплаза, стрептокіназа, урокіназа) – ризик кровотеч (частіше із шлунково-кишкового тракту).
Зменшує ефекти гіпотензивних та снодійних засобів.
Збільшує ймовірність виникнення побічних ефектівінших нестероїдних протизапальних засобів та глюкокортикоїдних засобів (кровотечі в шлунково-кишковому тракті), токсичність метотрексату та нефротоксичність циклоспорину.
Ацетилсаліцилова кислота знижує концентрацію диклофенаку в крові.
Одночасне використання з парацетамолом підвищує ризик розвитку нефротоксичних ефектів диклофенаку.
Зменшує ефект гіпоглікемічних засобів.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроєва кислота та плікаміцин збільшують частоту розвитку гіпопротромбінемії.
Циклоспорин та препарати золота підвищують вплив диклофенаку на синтез простагландинів у нирках, що підвищує нефротоксичність.
Одночасне призначення з етанолом, колхіцином, кортикотропіном та препаратами звіробою підвищує ризик розвитку кровотеч у шлунково-кишковому тракті.
Диклофенак посилює дію препаратів, які викликають фотосенсибілізацію.
Препарати, що блокують канальцеву секрецію, підвищують концентрацію в плазмі диклофенаку, тим самим підвищуючи його токсичність.

особливі вказівки
Пацієнтам, які використовують препарат, необхідно утримуватися від видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидких психічних та рухових реакцій, вживання алкоголю.

Умови та термін зберігання
Список Б. У захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25 °С.

Термін придатності до 3 років.

Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Список Б. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.

Термін придатності від дати виготовлення

Опис товару

Розчин для внутрішньовенного введення прозорий, безбарвний або з жовтуватим відтінком.

Фармакологічна дія

НПЗЗ, похідне фенілоцтової кислоти. Має виражену протизапальну, аналгетичну та помірну жарознижувальну дію. Механізм дії пов'язаний з пригніченням активності ЦОГ – основного ферменту метаболізму арахідонової кислоти, що є попередником простагландинів, які відіграють головну роль у патогенезі запалення, болю та лихоманки. Аналгезуючу дію обумовлено двома механізмами: периферичним (опосередковано, через придушення синтезу простагландинів) та центральним (за рахунок інгібування синтезу простагландинів у центральній та периферичній нервовій системі).
Інгібує синтез протеоглікану в хрящах.
При ревматичних захворюваннях зменшує біль у суглобах у спокої та при русі, а також ранкову скутість та припухлість суглобів, сприяє збільшенню обсягу рухів. Зменшує посттравматичні та післяопераційні болі, а також запальний набряк.
Пригнічує агрегацію тромбоцитів. При тривалому застосуванні має десенсибілізуючу дію.
При місцевому застосуванні в офтальмології зменшує набряк та біль при запальних процесах неінфекційної етіології.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо абсорбується із ШКТ. Їда уповільнює швидкість всмоктування, ступінь абсорбції при цьому не змінюється. Близько 50% активної речовини метаболізується при "першому проходженні" через печінку. При ректальному введенні абсорбція відбувається повільніше. Час досягнення Сmax у плазмі після прийому внутрішньо становить 2-4 години залежно від застосовуваної лікарської форми, після ректального введення – 1 год, внутрішньом'язового введення – 20 хв. Концентрація активної речовини в плазмі знаходиться в лінійній залежності від величини дози, що застосовується.
Чи не кумулює. Зв'язування з білками плазми становить 99,7% (переважно з альбуміном). Проникає в синовіальну рідину, Cmax досягається на 2-4 години пізніше, ніж у плазмі.
Значною мірою метаболізується з утворенням кількох метаболітів, серед яких два фармакологічно активні, але меншою мірою, ніж диклофенак.
Системний кліренс активної речовини становить приблизно 263 мл/хв. T1/2 з плазми становить 1-2 год, із синовіальної рідини - 3-6 год. Приблизно 60% дози виводиться у вигляді метаболітів нирками, менше 1% екскретується із сечею у незміненому вигляді, решта виводиться у вигляді метаболітів з жовчю.

Показання до застосування

Суглобовий синдром (ревматоїдний артрит, остеоартрит, анкілозуючий спондиліт, подагра), дегенеративні та хронічні запальні захворювання опорно-рухового апарату (остеохондроз, остеоартроз, періартропатії), посттравматичне запалення м'яких тканин та опорно-двигун. Болі у хребті, невралгії, міалгії, артралгії, больовий синдром та запалення після операцій та травм, больовий синдром при подагрі, мігрень, альгодисменорея, больовий синдром при аднекситі, проктит, коліки (жовчна та ниркова), больовий синдром при інфекційно-запальних захворюваннях -органів.
Для місцевого застосування: пригнічення міозу під час операції з приводу катаракти, профілактика цистоїдного макулярного набряку, пов'язаного з видаленням та імплантацією кришталика, запальні процеси ока неінфекційної природи, посттравматичний запальний процес при проникаючих та непроникних пораненнях очного яблука.

Застосування при вагітності та в період лактації

Застосування при вагітності та в період лактації можливе у випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода чи новонародженого.

особливі вказівки

З особливою обережністю застосовують при захворюваннях печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту в анамнезі, диспептичних явищах, бронхіальній астмі, артеріальній гіпертензії, серцевій недостатності, відразу після серйозних хірургічних втручань, а також у пацієнтів похилого віку.
При вказівках в анамнезі на алергічні реакції на НПЗЗ та сульфіти диклофенак застосовують лише у невідкладних випадках. У процесі лікування необхідний систематичний контроль функції печінки та нирок, картини периферичної крові.
Не рекомендується ректальне застосування у пацієнтів із захворюваннями аноректальної ділянки або аноректальними кровотечами в анамнезі. Зовнішньо слід застосовувати лише на непошкоджених ділянках шкіри.
Необхідно уникати потрапляння диклофенаку у вічі (за винятком очних крапель) або на слизові оболонки. Пацієнти, які використовують контактні лінзи, повинні застосовувати краплі очей не раніше ніж через 5 хв після зняття лінз.

У період лікування лікарськими формами для системного застосування не рекомендується вживання алкоголю.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
У період лікування можливе зниження швидкості психомоторних реакцій. При погіршенні чіткості зору після застосування очних крапель не слід керувати автомобілем та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності.

З обережністю (Запобіжні заходи)

Застосування при порушеннях функції печінки
З особливою обережністю застосовують при захворюваннях печінки в анамнезі.
Застосування при порушеннях функції нирок
З особливою обережністю застосовують при захворюваннях нирок в анамнезі.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 6 років.
Застосування у пацієнтів похилого віку
З особливою обережністю застосовують у пацієнтів похилого віку.

Протипоказання

Ерозивно-виразкові ураження ШКТ у фазі загострення, "аспіринова тріада", порушення кровотворення неясної етіології, підвищена чутливість до диклофенака та компонентів застосовуваної лікарської форми, або інших НПЗЗ.

Спосіб застосування та дози

Для прийому внутрішньо для дорослих разова доза становить 25-50 мг 2-3 рази на добу. Частота прийому залежить від застосовуваної лікарської форми, тяжкості перебігу захворювання і становить 1-3 рази на добу, ректально - 1 раз на добу. Для лікування гострих станів або усунення загострення хронічного процесу застосовують внутрішньом'язову дозу 75 мг.
Для дітей старше 6 років та підлітків добова доза становить 2 мг/кг.
Зовнішньо застосовують у дозі 2-4 г (залежно від площі болючої ділянки) на уражене місце 3-4 рази на добу.
При застосуванні в офтальмології частота та тривалість введення визначаються індивідуально.
Максимальна добова доза для дорослих при прийомі внутрішньо становить 150 мг на добу.

Передозування

Симптоми: клінічна картинавизначається порушеннями з боку ЦНС (головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, явища гіпервентиляції з підвищеною судомною готовністю, у дітей - міоклонічні судоми) та порушеннями з боку травної системи (білі в животі, нудота, блювання; можуть виникнути кровотечі із ШКТ та/або порушення функції печінки); можливі порушення функції нирок.
Лікування: симптоматична терапія, ретельне спостереження за станом пацієнта. Специфічний антидот не відомий.

Побічна дія

З боку травної системи: нудота, блювання, анорексія, болі та неприємні відчуття в епігастральній ділянці, метеоризм, запор, діарея; в окремих випадках - ерозивно-виразкові ураження, кровотечі та перфорації ШКТ; рідко – порушення функції печінки. При ректальному введенні в поодиноких випадках спостерігалося запалення товстої кишки з кровотечею, загострення виразкового коліту.
З боку ЦНС та периферичної нервової системи: запаморочення, біль голови, збудження, безсоння, дратівливість, відчуття втоми; рідко – парестезії, порушення зору (розпливчастість, диплопія), шум у вухах, розлади сну, судоми, дратівливість, тремор, психічні порушення, депресія.
З боку системи кровотворення: рідко – анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.
З боку сечовидільної системи: рідко – порушення функції нирок; у схильних пацієнтів можливі набряки.
Дерматологічні реакції: рідко – випадання волосся.
Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж; при застосуванні у формі очних крапель – свербіж, почервоніння, фотосенсибілізація.
Місцеві реакції: у місці внутрішньом'язового введення можливе печіння, в окремих випадках - утворення інфільтрату, абсцесу, некроз жирової тканини; при ректальному введенні можливе місцеве подразнення, поява слизових виділень із домішкою крові, болісна дефекація; при зовнішньому застосуванні в окремих випадках - свербіж, почервоніння, висипання, печіння; при місцевому застосуванні в офтальмології можливе минуще почуття печіння та/або тимчасова нечіткість зору відразу після закапування.
При тривалому зовнішньому застосуванні та/або нанесенні на великі поверхні тіла можливі системні побічні ефекти внаслідок резорбтивної дії диклофенаку.

склад

Допоміжні речовини: пропіленгліколь, маніт, натрію метабісульфіт, бензиловий спирт, гідроксид натрію, вода д/і.

Взаємодія з іншими препаратами

При одночасному застосуванні з антигіпертензивним диклофенаком лікарських засобівможливе ослаблення їхньої дії.
Є поодинокі повідомлення про виникнення судом у хворих, які приймали одночасно НПЗЗ та антибактеріальні препаратихінолонового ряду.
При одночасному застосуванні з кортикостероїдами підвищується ризик виникнення побічних ефектів з боку травної системи.
При одночасному застосуванні діуретиків можливе зменшення діуретичного ефекту. При одночасному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками можливе підвищення концентрації калію в крові.
При одночасному застосуванні з іншими НПЗЗ можливе підвищення ризику побічних ефектів.
Є повідомлення про розвиток гіпоглікемії або гіперглікемії у хворих на цукровий діабет, які застосовували диклофенак одночасно з гіпоглікемічними препаратами.
При одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою можливе зменшення концентрації диклофенаку у плазмі крові.
Хоча в клінічних дослідженнях не встановлено впливу диклофенаку на дію антикоагулянтів, описані окремі випадки виникнення кровотеч при одночасному застосуванні диклофенаку та варфарину.
При одночасному застосуванні можливе підвищення концентрації дигоксину, літію та фенітоїну у плазмі крові.
Всмоктування диклофенаку із шлунково-кишкового тракту зменшується при одночасному застосуванні з колестираміном, меншою мірою - з колестиполом.
При одночасному застосуванні можливе підвищення концентрації метотрексату в плазмі та посилення його токсичності.
При одночасному застосуванні диклофенак може не впливати на біодоступність морфіну, проте концентрація активного метаболіту морфіну може залишатися підвищеною у присутності диклофенаку, що збільшує ризик розвитку побічних ефектів метаболіту морфіну, у т.ч. пригнічення дихання.
При одночасному застосуванні з пентазоцином описано випадок розвитку великого судомного нападу; з рифампіцином – можливе зменшення концентрації диклофенаку у плазмі крові; з цефтріаксоном – підвищується екскреція цефтріаксону з жовчю; з циклоспорином – можливе підвищення нефротоксичності циклоспорину.

Форма випуску

Розчин для внутрішньовенного введення прозорий, безбарвний або з жовтуватим відтінком.
1 мл 1 амп.
диклофенак натрію 25 мг 75 мг
допоміжні речовини: пропіленгліколь, маніт, натрію метабісульфіт, бензиловий спирт, натрію гідроксид, вода д/і.
3 мл – ампули (5) – упаковки контурні пластикові (1) – пачки картонні.

Інструкція по застосуванню:

Диклофенак – препарат з знеболювальною, жарознижувальною та протизапальною дією.

Форма випуску та склад

Диклофенак випускають у наступних лікарських формах:

Таблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою: помаранчевого або оранжево-жовтого кольору, круглі, двоопуклі (у контурних коміркових упаковках по 10 шт., по 1, 2, 3, 5, 10 упаковок у картонній пачці; у контурних коміркових яч2). по 1-3 упаковки у картонній пачці; скляні банкипо 30 шт., по 1 банку у картонній пачці);
Розчин для внутрішньом'язового введення: прозорий, від слабо-жовтого кольору до безбарвного, з характерним слабким запахом бензилового спирту (в ампулах по 3 мл, по 5 ампул у контурних коміркових упаковках, по 2 упаковки в картонній пачці);
Мазь для зовнішнього застосування: майже білого або білого кольору, З слабким специфічним запахом (в алюмінієвих тубах по 30 г, по 1 тубі в картонній пачці);
Гель для зовнішнього застосування 1% або 5%: однорідний, білого з кремовим або жовтуватим відтінком або білого кольору, із специфічним запахом (в алюмінієвих тубах по 30 або 50 г, по 1 тубі у картонній пачці);
Ректальні супозиторії: торпедоподібної форми, білого з кремовим відтінком або білого кольору (в контурних коміркових упаковках по 5 супозиторіїв, по 2 упаковки в картонній пачці);
Краплі очні 0,1%: прозорий або майже прозорий розчин від світло-жовтого кольору до безбарвного (у полімерних флаконах-крапельницях по 5 мл, по 1 флаконі у картонній пачці).

До складу 1 таблетки, покритої кишковорозчинною оболонкою, входить:

Допоміжні компоненти: молочний цукор (лактоза моногідрат), сахароза (цукор-пісок), повідон (полівінілпіролідон), картопляний крохмаль, стеаринова кислота.

Склад кишковорозчинної оболонки: целацефат, рідкий парафін, діоксид титану, медична рицинова олія, барвник тропеолін О.

До складу 1 мл розчину для внутрішньом'язового введення входить:

Активна речовина: диклофенак натрію – 25 мг;
Допоміжні компоненти: маніт, пропіленгліколь, бензиловий спирт, гідроксид натрій, сірчистокислий натрій, вода для ін'єкцій.

До складу 1 г мазі для зовнішнього застосування входить:

Активна речовина: диклофенак натрію – 10 мг;
Допоміжні компоненти: поліетиленоксид-400, поліетиленоксид-1500, димексид, 1,2-пропіленгліколь.

До складу 1 г гелю для зовнішнього застосування входить:

Активна речовина: диклофенак натрію – 10 чи 50 мг;
Допоміжні компоненти: ректифікований етанол, пропіленгліколь, карбомер (карбопол), метилпарагідроксибензоат, троламін (тріетаноламін), лавандова олія, очищена вода.

До складу 1 супозиторію входить:

Активна речовина: диклофенак натрію – 100 мг;
Допоміжний компонент: твердий жир.

До складу 1 мл крапель очних входить:

Активна речовина: диклофенак натрію – 1 мг;
Допоміжні компоненти: хлористоводнева кислота (1M розчин), гліцерилрицинолеат макроголу (поліетоксильована рицинова олія), динатрію едетат дигідрат, трометамол, хлорид бензалконію, манітол, очищена вода.

Показання до застосування

Диклофенак на прогресування захворювання не впливає, він призначений для симптоматичної терапії, зменшення запалення і вираженості больового синдрому.

Диклофенак у формі таблеток та супозиторіїв призначають при наступних захворюваннях/станах:

Больовий синдром при онкологічних захворюваннях, зубний і головний (включаючи мігрень) біль, ішіалгія, люмбаго, радикуліт, оссалгія, міалгія, невралгія, артралгія, а також післяопераційний і посттравматичний больовий синдром, що супроводжується запаленням;
Захворювання опорно-рухового апарату (дегенеративні та запальні), включаючи анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева), псоріатичний, ревматоїдний, ювенільний хронічний артрит, подагричний артрит, остеоартроз, тендовагініт, бурсит;
Запальні процеси у малому тазі, включаючи аднексит;
Альгодисменорея;
Інфекційно-запальні захворювання ЛОР-органів, що супроводжуються вираженим больовим синдромом, включаючи тонзиліт, фарингіт та отит (у складі комплексного лікування).

Також супозиторії застосовують при гарячковому синдромі, що виникає при грипі та «простудних» захворюваннях.

Препарат у формі розчину для внутрішньом'язового введення призначають для нетривалого лікування болю різного генезу помірної інтенсивності, включаючи такі показання:

Захворювання опорно-рухового апарату (псоріатичний, ювенільний хронічний артрит, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондилоартрит, ревматичне ураження м'яких тканин, подагричний артрит, остеоартроз хребта та периферичних суглобів, у т.ч. з;
Альгодисменорея, запальні процеси, які у органах малого таза, зокрема. аднексит;
Ішіас, люмбаго, невралгія;
Післяопераційний біль;
Посттравматичний больовий синдром, що супроводжується запаленням.

Зовнішньо Диклофенак у формі мазі або гелю застосовують при наступних захворюваннях/станах:

Травматичні ушкодження м'яких тканин;
М'язові болі неревматичного та ревматичного походження;
Захворювання опорно-рухового апарату, включаючи ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондилоартрит, псоріатичний артрит, остеоартроз хребта та периферичних суглобів;
Ревматичні ураження м'яких тканин.

Диклофенак у формі очних крапель призначають для лікування наступних захворювань/станів:

Запальні процеси неінфекційного генезу (включаючи ерозію рогівки, кон'юнктивіт, кератокон'юнктивіт, посттравматичне запалення рогівки та кон'юнктиви);
Запальний процес, що розвинувся після хірургічного втручання;
Інгібування міозу під час операцій щодо катаракти;
Кістозний набряк жовтої плями сітківки після проведення хірургічного видалення катаракти (лікування та профілактика);
Фотофобія після кератотомії.

Протипоказання

Протипоказаннями до застосування Диклофенаку у формі таблеток та супозиторіїв є:

Поєднання (неповне або повне) бронхіальної астми та рецидивуючого поліпозу навколоносових пазух та носа з непереносимістю ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (у тому числі в анамнезі);
Активна шлунково-кишкова кровотеча;
Запальні захворювання кишок;
Ерозивно-виразкові ураження шлунка та дванадцятипалої кишки;
Тяжка печінкова та ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл на хвилину);
Прогресують захворювання нирок;
активні захворювання печінки;
Підтверджена гіперкаліємія;
період після проведення аортокоронарного шунтування;
Тяжка серцева недостатність;
Третій триместр вагітності та період лактації (у I-II триместрах вагітності Диклофенак може застосовуватись у найменшому дозуванні та за суворими показаннями);
Дитячий вік: таблетки – до 6 років; супозиторії по 50 мг – до 14 років, по 100 мг – до 18 років;
Гіперчутливість до компонентів препарату, а також до інших нестероїдних протизапальних засобів.

Додатковими протипоказаннями є:

Таблетки: порушення всмоктування глюкози-галактози; спадкова непереносимість лактози; недостатність лактази;
Супозиторії: проктит.

Диклофенак у цих лікарських формах слід застосовувати з обережністю літнім пацієнтам (у тому числі тим, хто отримує діуретики), ослабленим хворим та пацієнтам з низькою масою тіла, при виразкової хворобишлунка та дванадцятипалої кишки, хвороби Крона, виразковому коліті, захворюваннях печінки в анамнезі, печінковій порфірії, артеріальній гіпертензії, хронічній серцевій недостатності, значному зменшенні об'єму циркулюючої крові, бронхіальній астмі, ішемічній хворобі серця, цереброваліпідем. периферичних артерій, курінні та алкоголізмі, хронічній нирковій недостатності, наявності інфекції Helicobacter pylori, тяжких соматичних захворюваннях. Також обережності вимагає одночасний прийом Диклофенаку з глюкокортикостероїдами (в т.ч. з преднізолоном), антикоагулянтами (в т.ч. з варфарином), антиагрегантами (в т.ч. з ацетилсаліциловою кислотою, клопідогрелом), селективними інгібі т.ч. з циталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертраліном) та при тривалому використанні нестероїдних протизапальних засобів.

Протипоказання до застосування Диклофенаку у формі розчину для внутрішньом'язового введення є:

Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту (у фазі загострення);
Порушення кровотворення;
"Аспіринова" астма;
Вагітність та період лактації;
вік до 15 років;
Гіперчутливість до компонентів розчину (в т.ч. інших нестероїдних протизапальних препаратів).

З обережністю Диклофенак (розчин) слід застосовувати пацієнтам похилого віку, а також при гострих печінкових порфіріях, що індукуються, серцевої недостатності, тяжких порушеннях функції нирок і печінки.

Зовнішньо застосовувати Диклофенак протипоказано при наступних захворюваннях/станах:

"Аспіринова" астма;
Порушення цілісності шкірних покривів;
Третій триместр вагітності та період лактації;
вік до 6 років;
Гіперчутливість до компонентів препарату, а також до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.

Диклофенак у формі мазі та гелю слід застосовувати з обережністю літнім пацієнтам, вагітним жінкам у І-ІІ триместрах, а також при загостренні печінкової порфірії, ерозивно-виразкових ураженнях шлунково-кишкового тракту, тяжких. функціональних порушенняхнирок та печінки, хронічній серцевій недостатності, бронхіальній астмі, порушеннях згортання крові (включаючи гемофілію, подовження часу кровотечі, схильність до кровотеч).

Очні краплі протипоказано застосовувати при гіперчутливості до компонентів препарату. Диклофенак у краплях слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього та дитячого віку, вагітним жінкам у I-II триместрах, а також при викликаній прийомом ацетилсаліцилової кислоти бронхіальній астмі, епітеліальному герпетичному кератиті (в т.ч. в анамнезі), захворюваннях, пов'язаних з порушеннями згортання крові, включаючи гемофілію, схильність до кровотеч та уд. .

Спосіб застосування та дозування

Диклофенак у формі таблеток слід приймати внутрішньо, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю води, бажано за 30 хвилин до їди (для досягнення швидкого терапевтичного ефекту). Також можливе застосування препарату до, під час або після їди.

Дітям від 15 років та дорослим Диклофенак призначають 2-3 рази на день по 25-50 мг (максимально – 150 мг на день). Після поліпшення дозу поступово зменшують та переходять на підтримуючу терапію – по 50 мг на день.

Під час лікування ювенільного ревматоїдного артриту добову дозу можна збільшити до 3 мг/кг маси тіла.

Дітям препарат зазвичай призначають у наступних дозах (разова/добова):

6-7 років (20-24 кг) – 25/25 мг;
8-11 років (25-37 кг) - 25/50-75 мг;
12-14 років (38-50 кг) – 25-50/75-100 мг.

Диклофенак у вигляді розчину слід вводити глибоко внутрішньом'язово. Разова доза становить 75 мг для дорослих. При необхідності не раніше, ніж через 12 годин, можливе повторне введення препарату. Терапію слід проводити не довше 2 днів, після чого слід перейти на прийом таблеток.

Супозиторії вводять ректально. Дорослим зазвичай призначають по 100-150 мг на день, розділених на 2-3 прийоми. При тривалій терапії та у неважких випадках препарат застосовують по 100 мг на день. Якщо супозиторії застосовують одночасно з прийомом препарату, сумарна доза Диклофенаку не повинна перевищувати 150 мг.

При появі перших симптомів альгодисменореї супозиторії призначають у початковій добовій дозі 50-100 мг, яку, за необхідності, протягом кількох менструальних циклівзбільшують до 150 мг.

За перших ознак нападу мігрені Диклофенак застосовують у дозі 100 мг. При необхідності можливе повторне введення у такій же дозі. Якщо потрібне продовження лікування, добова доза не повинна перевищувати 150 мг (у декілька введень).

Дітям віком від 14 років зазвичай призначають по 1 супозиторію по 50 мг до 2 разів на день.

Зовнішньо дітям старше 12 років та дорослим препарат слід наносити, злегка втираючи, на шкіру 3-4 рази на день. Необхідна кількість Диклофенаку визначається розміром болючої зони. Разова доза становить 2-4 р. Дітям 6-12 років слід застосовувати більше 2 р препарату до 2 разів у день.

Диклофенак у формі крапель очей закопують до операції в кон'юнктивальний мішок по 1 краплі 5 разів протягом 3 годин, відразу після операції – 3 рази по 1 краплі, надалі – 3-5 разів на день протягом необхідного для лікування часу.

За інших показань зазвичай призначають 4-5 разів на день по 1 краплі. Середня тривала терапія – до 28 днів. Перед тривалішим застосуванням Диклофенаку слід провести докладне офтальмологічне обстеження та точну діагностику. Як правило, терапію продовжують від однієї до кількох тижнів.

Побічна дія

При застосуванні Диклофенаку у формі таблеток можливий розвиток наступних побічних дій:

Нервова система: часто – запаморочення, біль голови; рідко – порушення сну, депресія, дратівливість, сонливість, асептичний менінгіт (частіше у пацієнтів із системним червоним вовчаком та іншими системними хворобами сполучної тканини), кошмарні сновидіння, судоми, дезорієнтація, Загальна слабкість, відчуття страху;
Шлунково-кишковий тракт: часто – нудота, діарея, запор, абдомінальний біль або спазм, відчуття здуття живота, метеоризм, виразка з можливими ускладненнями, підвищення активності «печінкових» трансаміназ, шлунково-кишкова кровотеча без виразки; рідко – ураження стравоходу, блювання, мелена, жовтяниця, поява крові в калі, афтозний стоматит, холецистопанкреатит, гепатит (можлива блискавична течія), сухість слизових оболонок (у тому числі порожнини рота), цироз, некроз печінки, зміна апетиту коліт, панкреатит (у тому числі із супутнім гепатитом);
Дихальна система: рідко – бронхоспазм, кашель, пневмоніт, набряк гортані;
Серцево-судинна система: рідко – підвищення артеріального тиску; екстрасистолія, застійна серцева недостатність, біль у грудній клітці;
Сечостатева система: часто – затримка рідини; рідко олігурія, папілярний некроз, нефротичний синдром, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, гематурія, азотемія, гостра ниркова недостатність;
Шкірні покриви: часто – шкірний висип, кожний зуд; рідко – кропив'янка, алопеція, токсичний дерматит, екзема, дрібноточкові крововиливи, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), багатоформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона), підвищена фоточутливість;
Органи чуття: часто – шум у вухах; рідко – худоба, диплопія, нечіткість зорового сприйняттяпорушення смаку, незворотне або оборотне зниження слуху;
Органи кровотворення та імунна система: рідко – анемія (у тому числі апластична та гемолітична анемії), тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, тромбоцитопенічна пурпура, погіршення перебігу інфекційних процесів;
Алергічні реакції: рідко – анафілактоїдні реакції, алергічний васкуліт, набряк язика та губ, анафілактичний шок (зазвичай стрімко розвивається).

При застосуванні препарату у формі розчину для ін'єкцій та супозиторіїв можуть спостерігатися схожі побічна дія. У місці внутрішньом'язового введення може виникати печіння, а також можливий розвиток асептичного некрозу, інфільтрату та некрозу жирової тканини. При застосуванні супозиторіїв у поодиноких випадках можуть виникати набряки.

При зовнішньому застосуванні побічні дії розвиваються нечасто. Зазвичай вони проявляються у вигляді сверблячки, висипу, почервоніння та печіння місцевого характеру.

При застосуванні очних крапель можливий розвиток таких порушень:

Травна система: блювання, нудота;
Алергічні реакції: фотосенсибілізація, гіперемія, свербіж в очах, ангіоневротичний набряк обличчя, озноб, лихоманка, висипання на шкірі, багатоформна ексудативна еритема;
Місцеві реакції: нечіткість зорового сприйняття (відразу після закапування), печіння очей, помутніння рогівки, ірит.

особливі вказівки

При тривалому застосуванні Диклофенаку слід контролювати функцію печінки, аналіз калу на приховану кров та картину периферичної крові.

У період терапії можливе зниження швидкості рухових та психічних реакцій, у зв'язку з чим слід утримуватися від керування автотранспортом та виконання інших потенційно небезпечних видів робіт, що вимагають високої концентрації уваги та швидких психомоторних реакцій.

Розчин для внутрішньовенного введення, ректальні супозиторії, гель і мазь для зовнішнього застосування - 2 роки.

Після розкриття флакона краплі очей можна застосовувати протягом 4 тижнів.

Умови відпустки з аптек

Форми випуску для зовнішнього застосування відпускаються без рецепта, таблетки та розчин – за рецептом.

Діюча речовина

Форма випуску

розчин для внутрішньом'язового введення

Власник/реєстратор

СИНТЕЗ, ВАТ

Міжнародна класифікація хвороб (МКХ-10)

M05 Серопозитивний ревматоїдний артрит M07 Псоріатичні та ентеропатичні артропатії M08 Юнацький [ювенільний] артрит M10 Подагра M15 Поліартроз M25.5 Біль у суглобі M42 Остеохондроз хребта M45 Анкілози44 мбаго з ішіасом M70 Хвороби м'яких тканин, пов'язані з навантаженням, перевантаженням і тиском M79.0 Ревматизм неуточнений M79.2 Невралгія та неврит неуточнені N70 Сальпінгіт та оофорит N71 Запальні хвороби матки, крім шийки матки N75 Дискірна дисертація N44 Гостра біль R52.2 Інший постійний біль T14.3

Фармакологічна група

Для короткочасного лікування болю різного генезу, помірної інтенсивності:

Захворювання опорно-рухового апарату (ревматоїдний артрит, псоріатичний, ювенільний хронічний артрит, анкілозуючий спондилоартрит; подагричний артрит, ревматичне ураження м'яких тканин, остеоартроз периферичних суглобів і хребта (в т.ч. з радикулярним). та запалення на момент використання, на прогресування захворювання не впливає;

Люмбаго, ішіас, невралгія;

Альгодисменорея, запальні процеси органів малого тазу, зокрема. аднексит;

посттравматичний больовий синдром, що супроводжується запаленням;

Післяопераційний біль.

Гіперчутливість (в т.ч. до інших нестероїдних протизапальних засобів або допоміжних компонентів);

Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту (у фазі загострення);

Кровотечі із шлунково-кишкового тракту;

Запальні захворювання кишківника (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона);

Виражена печінкова недостатність;

Захворювання печінки у гострий період;

Виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв);

Серцева недостатність;

Гіперкаліємія;

Повний або неповний синдром непереносимості ацетилсаліцилової кислоти (риносинусит, кропив'янка, поліпи слизової оболонки носа, бронхіальна астма, що виникають при прийомі ацетилсаліцилової кислоти або іншого НПЗП);

порушення кровотворення, порушення гемостазу (в т.ч. гемофілія);

Вагітність;

Дитячий вік (до 18 років);

Період лактації;

Період після аортокоронарного шунтування.

З обережністю:ішемічна хвороба серця, цереброваскулярні захворювання, застійна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, значне зниження об'єму циркулюючої крові (в т.ч. після масивного хірургічного втручання), набряковий синдром, захворювання периферичних артерій, дисліпідемія, цукровий діабет, анемія, брон (кліренс креатиніну менше 60 мл/хв), алкоголізм, ерозивно-виразкові захворювання шлунково-кишкового тракту поза загостренням, захворювання печінки в анамнезі, дивертикуліт, стан після обширних хірургічних втручань, індукована порфірія, літній вік, куріння, сполучної тканини, тривале використання нестероїдних протизапальних засобів, одночасний прийом глюкокортикостероїдів, антикоагулянтів, антиагрегантів, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, гіперліпідемія, наявність інфекції Helicobacter pylori.

Для зниження ризику небажаних явищ слід використовувати мінімально ефективну дозу коротким курсом.

Часто – 1-10 %; іноді – 0,1-1 %; рідко – 0,01-0.1 %; дуже рідко – менше 0,001%, включаючи окремі випадки.

З боку травної системи:

Часто – епігастральний біль, нудота, блювання, діарея, диспепсія, метеоризм, анорексія, підвищення активності амінотрапсфераз;

Рідко: гастрит, проктит, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту (блювання з кров'ю, мелена, діарея з домішкою крові), виразки шлунково-кишкового тракту (з або без кровотечі або перфорації), гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки;

Дуже рідко – стоматит, глосит, пошкодження стравоходу, діафрагмоподібні стриктури кишечника (неспецифічний геморагічний коліт, загострення виразкового коліту чи хвороби Крона), запор, панкреатит, блискавичний гепатит.

З боку нервової системи:

Часто – головний біль, запаморочення;

Рідко – сонливість;

Дуже рідко – порушення чутливості, у т.ч. парестезії, розлади пам'яті, тремор, судоми, тривога, цереброваскулярні порушення, асептичний менінгіт, дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні "кошмари", дратівливість, психічні порушення.

З боку органів чуття:

Часто – вертиго;

Дуже рідко – порушення зору (затуманювання зору, диплопія), порушення слуху, шум у вухах, порушення смакових відчуттів.

З боку сечовидільної системи:

Дуже рідко – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, папілярний некроз.

З боку органів кровотворення:

Дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична та апластична анемія, агранулоцитоз.

Алергічні реакції:

Анафілактні/анафілактоїдні реакції, включаючи виражене зниження АТ і шок;

Дуже рідко – ангіоневротичний набряк (у т.ч. особи).

З боку серцево-судинної системи:

Дуже рідко – серцебиття, біль у грудях, підвищення артеріального тиску, васкуліт, серцева недостатність, інфаркт міокарда.

З боку дихальної системи:

Рідко – бронхіальна астма (включаючи задишку);

Дуже рідко – пневмоніт.

З боку шкірних покривів:

Часто - шкірний висип;

Рідко – кропив'янка;

Дуже рідко – бульозні висипи, екзема, у т.ч. мультиформна та синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, ексфоліативний дерматит, свербіж, випадання волосся, фотосенсибілізація, пурпура, в т.ч. алергічна.

Місцеві реакції при внутрішньом'язовому введенні:

Печіння, інфільтрат, асептичний некроз, некроз жирової тканини.

Вводиться глибоко внутрішньом'язово. Разова доза для дорослих – 75 мг (1 ампула). При необхідності можливе повторне введення, але не раніше ніж через 12 годин. При використанні інших лікарських форм диклофенаку не слід перевищувати максимальну добову дозу -150 мг.

Тривалість використання не більше 2 днів, при необхідності далі переходять на перорали, або ректальне застосування диклофенаку.